식품의약품안전처(처장 정승)는 11월부터 희귀질환을 앓고 있는 환자에게 필요한 희소의료기기를 신속히 허가되도록 의료기기 심사와 희소의료기기 지정을 시행하기로 했다.

희소의료기기는 국내 환자(유병인구 2만명이하)의 대동맥판막협착증 치료에 필요한 생체재질 인공심장판막과 같은 희귀질환의 진단과 치료를 위해 사용되며 현재까지 의료기기 허가 신청을 위해 55일이 걸렸다.

의료기기 허가와 희소의료기기 지정 동시 심사 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’은 11월 개정 시행된다.

식약처는 이번 개정이 희소의료기기의 허가 기간 55일 단축돼 빠른 시일내 허가로 희귀질환 환자에게 알맞은 때 치료 도움이 될 것이라며, 앞으로 안전과 관련된 규제는 강화 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 개선한다고 밝혔다. [환경미디어 이동민 기자]

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