이번 자료집은 유럽연합의 ‘의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)’이 2021년 5월 26일 시행됨에 따라 유럽 융복합 의료제품에 대한 허가·심사 체계와 해당 규정에 대한 정보를 제공해 유럽 시장으로 진출하려는 업체에게 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲융복합 의료제품에 대한 허가·심사 시 제출서류 종류 ▲승인·심사 체계와 경로 안내 ▲용어설명 등이다.
참고로 식약처는 그동안 ‘해외 융복합 의료제품 허가심사 체계 –미국편–(2019년 10월)’, ‘해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집(2020년 12월)’, ‘해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집(2021년 3월)’을 발간하는 등 융복합 의료제품의 허가심사·제조관리·허가 후 관리 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 있다.
식약처 관계자는 “이번 자료집 발간이 국내 기업의 유럽 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”면서, “국내 기업이 제조·품질 관리 역량을 높여 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
자료집은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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