체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 ▲사용 사양서 준비 ▲사용자 인터페이스의 안전성 점검 ▲예측 가능한 위해 파악 ▲위해 관련 시나리오 작성·선택 ▲사용자 인터페이스 사양서 수립 ▲사용자 인터페이스 설계·구현·평가 ▲사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이루어진다.
사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인 특징을 말한다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 환경이 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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