FDA인증 홍수시대, 인증 속 ‘명암’을 비추다

탐방, 대한임상보건학회 김영규 이사장
박수인 기자 | eco@ecomedia.co.kr | 입력 2021-04-06 11:53:41
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▲ 김영규 대한임상보건학회 이사장

 

대한임상보건학회(이사장 김영규)는 비영리 공익단체로 국내외 보건, 의료 학회 지원과 함께 국내·외에서 임상을 포함한 식품, 의약품, 의료기, 미용기기 외 미국 식품의약품 안전처(FDA) 지원 업무 등 다양한 사업을 진행하고 있으며, 국제기구 소속으로 국제적 학술에 참여하는 등 보건 분야의 연구도 적극적으로 개척하여 글로벌 학회로 성장하고 있다.
최근 K-방역, K-의료, K-코스메틱 등으로 수출이 늘면서 함께 이슈가 되고 있는 FDA인증 대행에 대해 대한임상보건학회 김영규 이사장을 만나 이야기를 들어보았다.

Q 대한임상보건학회는 어떤 곳?
국제기구인 국제문화교류재단의 산학 비영리 학회로 임상 테스트와 학술 지원 등을 하는 공익학회입니다. 우리나라 많은 기업들이 임상, 병리, 테스트 등을 하다 보니 국내외 연구소와 협력하여 미국 FDA, 유럽 CE, 할랄, 국제 ISO, 중국 CFDA 등의 해외 인증 등을 진행하게 되었다.
학회는 국민의 건강과 보건 증진을 위하여 노력하고 있고 미국 식품의약품 안전처인 FDA와 관련하여 미국의 재단과 학회의 전문가가 대행 및 에이전트의 역할을 하기 때문에 안전성이 보장되고 미국 본토에서 하기 때문에 신뢰할 수 있다.  

 

▲ 임상보건학회 연구실 내부


Q FDA라는 단어는 많이 들어보았다. 자세히 FDA란 무엇인가?
미국 식품의약국(FDA) 약자(Food & Drug Administration)로 FDA는 음식, 의약품, 화장품 및 의료기기가 안전하고 위생적이며 효과적인지 확인하고, 전자레인지와 같은 방사선 발생기기의 유해성 여부 등을 확인한다. 더불어 애완견이나 가축들의 사료, 약품에 대해서도 조사한다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 공신력을 인정받고 있다.

Q FDA인증 및 등록 시 주의할 점은?
코로나 이후, 한국 업체들의 수출이 늘면서 FDA 관련 이슈들이 많이 발생하고 있다.
FDA인증 및 등록을 안전하게 하기 위해서 첫 번째로 미국 에이전시의 존재 여부가 있는지를 확인해보는 것이 좋다. FDA는 미국 에이전시가 필수이다. 에이전시는 FDA와 의사소통의 역할을 하고 쉽게 말해 대변인의 역할을 한다. 이러한 에이전시가 실제 존재하지 않는 경우가 있기 때문에 이 부분을 확인해봐야 한다. FDA등록시 회사가 주체가 되어야 한다. 등록시 회사와 관계된 자의 이메일 등록을 해야 하며, FDA에서 차후 오는 이메일을 확인할 수 있어야 한다.

Q 대한임상보건학회에서 FDA등록을 진행하면 좋은 점?
학회는 비영리 단체로 학회를 통해서 FDA 인증을 의뢰하면 속지 않고 원칙에 맞게 잘 할 수 있으며 전화나 홈페이지를 통한 상담도 가능하다. 모든 국민들의 알 권리를 위해 무상 피드백을 하는 등의 중소기업들에 도움을 주고 있다.
또한, 국내에서 잘 만든 제품을 선정해 회원사들의 서포트하며 함께 글로벌 시장으로 도약하고자 FDA인증 등을 통해 제품이 확인된 업체들 가운데 선별하여 아마존 등과 같은 대형해외 쇼핑몰 입점을 통해 미국을 비롯해, 동남아 국가 등에 유통 채널 확대등을 꾀한다. 이외에도 다양한 수출지원, 쇼핑몰 입점 등 여러 혜택이 있으며, 학회 회원사들에는 별도의 혜택을 부여한다.
당 학회는 수출시 중점이 되고 있는 라벨규정 검토를 돕고 있다. 학회 외 집중라벨검토가 필요할 때 미국 에이전트에 보내 검토 요청 등을 통해 수출기업의 원만한 수출을 돕고 있다.

Q 마지막으로 언급할 것이 있다면?
현재 이슈가 되고 있는 대행업체들이 FDA의 간단 등록만 한 후, 이후의 실질적인 일들이 발생했을 때 나 몰라라 하는 경우가 다수 있다고 상담을 많이 받고 있다. 이러한 가운데 신뢰할 수 있는 에이전트를 찾기란 사실 쉬운 일이 아니다. 따라서 FDA 인증을 위해 쓸데없는 비용과 시간낭비 등을 피하고 우리 중소기업 제품의 우수성을 알리고 수출의 길을 열어 경제성장을 이루기 위해서는 학회에 문의해 진행할 것을 권장한다.
그리고 미국인들은 확실히 미국만의 사고가 있다. 그렇기 때문에 한국의 정서와 다르게 접근이 필요하다. 현지에 실제 존재하는 에이전트를 통해 올바르게 진행하는 것이 필요하며, 원활하게 소통이 되는 곳으로 선택하는 것이 좋다.
학회는 지자체와의 해외지원사업을 진행하고 있으며, 해외 수출 업체 들의 권익을 위해 여러 가지 면으로 지원을 아끼지 않을 것이다.

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