이번 안내서에는 ▲임상적 성능시험 대상·요건 ▲임상적 성능시험기관의 지정 절차 ▲임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정 등의 내용을 담았다.
체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있다. 다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’ 등 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 제외한다.
임상적 성능시험기관은 ｢체외진단의료기기법｣에 따라 ▲IRB와 시설 등 운영 체계 ▲시험자 등 전문인력 자격 ▲피험자 보호 조치 등 ‘시험기관 지정기준’ 적합 여부를 식약처가 평가해 지정한다. 2021년 8월까지 총 96개소의 의료기관, 검체 분석·검사수탁기관 등이 임상적 성능시험기관으로 지정됐다.
임상적 성능시험 종사자는 종사자별로 세분된 교육 과정을 2021년 12월까지 8시간 이상 받아야 한다. 참고로 ‘한국의료기기안전정보원’(식약처장 지정 교육기관)에서 9월 중 ‘시험책임자·담당자 기본교육’(3회), 12월까지 총 8회 종사자 기본·전문 교육을 실시할 예정이다.
식약처 관계자는 “규제과학적 관점에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험 분야의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
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