현행 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 개선한다. 아울러 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 한다.

구매자에게 과태료를 부과(2022. 7. 시행)하는 불법유통 전문의약품에 최근 문제가 됐던 전신마취용 ‘에토미데이트’ 성분 함유 의약품을 지정한다.

임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 한다.

｢약사법｣ 개정(2021.7.20)으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 ‘허가취소’로 정한다.

코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 한다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월 13일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

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