이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이다. 특히 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대한다”면서, “‘개량신약에 대한 맞춤형 상담제’ 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다.
이번 가이드라인은 식약처 대표누리집에서 확인할 수 있다.
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