이번 지침의 적용 대상은 최초 품목 허가 시 전자허가증으로 발급받았거나, 종이허가증을 발급 받았으나 변경허가 또는 품목갱신을 통해 전자허가증으로 전환된 품목이다.
보고 항목은 공정서 수재 성분·제제 명칭의 변경, 우리말 쉬운 용어로의 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 9개 항목으로 의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 변경사항이고, 해당 민원은 ‘의약품안전나라’ 누리집을 통해 신청할 수 있으며 세부 절차는 누리집 공지사항에 게시하고 관련 협회·단체를 통해서도 배포할 예정이다.
식약처 관계자는 이번 지침으로 “제약업체가 더 손쉽게 변경사항 보고를 할 수 있음에 따라 전자허가증 제도가 더욱 안정적으로 정착될 것으로 기대한다”면서, “제약업체와의 소통을 통해 지속적으로 절차를 개선하겠다”고 밝혔다.
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