[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 신청절차, 관련규정 등에 대한 이해를 돕기 위해 ‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’ 리플릿과 카드뉴스를 배포한다.

체외진단의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구･기계･장치, 소프트웨어 등을 말하며 등급 및 임상적 성능시험 자료 심사 대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분한다.

리플릿의 주요 내용은 ▲체외진단의료기기 정의 및 등급 분류 ▲허가·인증·신고 대상 확인 방법 ▲등급별 허가·인증·신고 절차 ▲허가·인증 신청 시 제출자료 등이다. 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지-정보마당-생활 안전정보’에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “신속한 허가 지원을 통해 우수한 품질의 의료기기가 보다 빠르게 제조·판매될 수 있도록 체외진단의료기기 허가·인증·신고 절차 등의 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

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