[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 의료기기 생산·수입·수출실적 발표를 통해 지난해 국내 의료기기산업 시장규모는 10조 7,270억원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보이고 있다고 밝혔다.  

<연도별 생산 등 실적, 시장규모 및 무역수지>

                                                                          (단위: 백만원, 천달러, %) 

* 해당연도 평균 환율을 적용하여 원화로 계산하였으며, ( )은 천달러 단위임

2023년 국내 의료기기산업 무역수지가 5,878억원(4.5억달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자를 달성했다. 최근 5년간 의료기기 무역수지(억달러)는 (’19년) -4.5 → (’20년) 22.1 → (’21년) 32.8 → (’22년) 29.9 → (’23년) 4.5% 로 성장해 왔다.

<의료기기 수출입 동향> (단위: 억달러)

2023년 의료기기 생산.수입.수출실적의 주요 특징은 ▲의료기기 시장규모 지속 증가세 ▲코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산‧수출 감소 ▲디지털 의료기기 수출 비중 증가 ▲치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복 ▲의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 전년 수준 유지 등이다.

의료기기 시장규모 지속 증가

2023년 의료기기 총 생산액은 11조 3,148억원으로 2022년 대비 28.1% 감소했다. 체외진단의료기기는 1조 1,843억원(-80.4%), 그 외 일반의료기기 생산액은 10조 1,304억원(+4.5%)으로 나타났는데, 이는 코로나19 위기단계 하향에 따라 코로나19 진단키트 등 체외진단 의료기기의 생산‧수출이 크게 감소한 영향으로 보인다.

* 해당연도 평균 환율을 적용하여 원화로 계산하였으며, ( )은 천달러 단위임

* 2020년부터 ｢체외진단의료기기법｣ 시행으로 체외진단의료기기 통계자료 산출

지난해 국내 의료기기 시장규모는 10조 7,270억원으로 2022년 대비 9.7% 감소한 것으로 나타났으나, 코로나19 이전인 ’19년과 비교하면 37.5% 증가한 수치이며, 국내 의료기기 시장은 지난 5년간 8.3% 연평균 성장률을 보이고 있다. * 시장규모 = (생산금액 + 수입금액) - 수출금액
 

<연도별 생산실적 총괄현황>

                                                                              (단위: 개, %, 명, 백만원) 

* 업체수 : 제조업체 중 생산실적을 보고한 업체

* 의료기기와 체외진단의료기기업을 동시 보유한 업체는 종사자 중복 집계

<연도별 수출실적 총괄현황>

                                                                                          (단위: 개, %, 명, 천달러, 백만원)

* 의료기기와 체외진단의료기기업을 동시 보유한 업체는 종사자 중복 집계

* 업체수 : 생산실적을 보고한 제조업체 중 수출실적이 있는 업체

* 한국은행 2023년 기준환율 1,305.93

<연도별 수입실적 총괄현황>

                                                                          (단위: 개, %, 명, 천달러, 백만원) 

* 업체수 : 수입업체 중 수입실적을 보고한 업체

* 의료기기와 체외진단의료기기업을 동시 보유한 업체는 종사자 중복 집계

코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산‧수출 감소

’20년 ｢체외진단의료기기법｣ 시행 이후 지속적으로 증가했던 체외진단의료기기의 ’23년 생산액은 1조 1,843억원, 수출액은 1조 1,236억원(8.6억달러)으로 ’22년 대비 각각 80.4%, 75.7% 감소했는데 이는 지난해 5월 코로나19 위기 단계 하향 조정에 따라 코로나19 검사키트 수요가 감소한 영향으로 보인다.

* 체외진단의료기기 생산액(억원) : (’22년) 60,423 → (’23년) 11,843 (80.4%↓)

* 체외진단의료기기 수출액(억달러) : (’22년) 35.4 → (’23년) 8.6 (75.7%↓)

* 코로나19 국제공중보건비상사태 해제(WHO) 및 위기단계 하향조정(’23.5월)

디지털 의료기기의 수출 비중 증가

디지털 의료기기 국내 시장규모는 ’20년 3,244억원에서 ’23년 4,099억원으로 증가 추세를 보이고 있으며, 특히 의료기기 전체 수출액에서 디지털의료기기가 차지하는 비율이 4년간 지속적으로 증가*하고 있다.

* 디지털 의료기기 수출액 비율(%) : (’20년) 7.8, (’21년) 7.9, (’22년) 9.4, (’23년) 12.6

* 디지털 의료기기 수출액(억달러) : (’20년) 5.2, (’21년) 6.9,(’22년) 7.4, (’23년) 6.6

특히 소프트웨어만으로 구성된 디지털 의료기기의 수출은 지난 4년간 연평균 약 311.7%의 증가율을 보이며 급성장하고 있다. 또한 지난해 수입 규모에 비해 국내 제조(생산) 규모가 약 5배 더 큰 수준으로 국산 소프트웨어 기반 디지털 의료기기의 성장 잠재력이 매우 크다고 판단된다. * 소프트웨어 수출액(백만달러) : (’20년) 0.2 (’21년) 11.9 (’22년) 17.2 (’23년) 16.9

치과용 임플란트 생산 및 수출액 1위 회복

치과용 임플란트(치과용임플란트고정체, 치과용임플란트상부구조물) 생산액과 수출액은 최근 4년간 연평균 각각 24.4%, 29.9%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다.

‘치과용임플란트고정체’는 ’20년 코로나19 대유행에 따른 검사키트 등 체외진단의료기기 생산 증가로 국내 생산액 1위 품목의 자리를 내줬으나 지난해 생산액 및 수출액 모두 1위의 자리를 되찾았다.  

* 치과용임플란트고정체 생산액(억원) : (’22) 18,356(2위)→ (’23) 20,160(1위)

* 치과용임플란트고정체 수출액(백만달러) : (’22) 471(4위) → (’23) 525(1위)

<전체 의료기기 생산실적 상위 10대 품목 현황>

                                                                                             (단위 : 백만원, %) 

* 체외진단의료기기

<전체 의료기기 수출실적 상위 10대 품목 현황>

                                                                                             (단위 : 천달러, %) 

* 체외진단의료기기

 <전체 의료기기 수입실적 상위 10대 품목 현황>

                                                                                            (단위 : 천달러, %) 

또한 코로나19 회복에 따른 사회활동 증가 영향으로 ‘필러’ 등 조직수복용생체재료(26.8%), 매일착용소프트콘택트렌즈(16.5%), 치과용임플란트고정체(9.8%)가 전년 대비 지난해 생산액 증가율이 높은 품목으로 나타났다.*조직수복용생체재료: 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체유래재료

                                    <상위 10대 수출국가 현황>                                                                                                                                                                             (단위 : 억달러, %) 

<상위 10대 수입국가 현황>

                                                                                                                              (단위 : 억달러, %)

의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 전년 수준 유지 

’23년 의료기기 제조업체는 ’22년(4,176개소) 대비 1.1% 증가한 4.223개소였다. 지난해 체외진단의료기기 생산량의 큰 폭의 감소에도 불구하고 제조.수입업체 수는 총 7,186개*(제조 4,223개소, 수입 2,963개소)로 ’22년의 7,187개소와 비교해 비슷한 수준으로 유지되고 있었다.

* ’23년 실적보고 업체 기준, 체외진단업체 포함

또한 지난해 의료기기 제조업체 종사자 수도 ‘22년(89,333명) 대비 0.2% 증가한 89,487명이었으나, 제조.수입업체 종사자 수는 총 144,925명*으로 ’22년(145,826명) 대비 0.6% 소폭 감소했다.

* 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자 총24,775명, 전체 의료기기업체 종사자 중 17.1% 

식약처는 바이오·디지털헬스 강국 도약을 위한 국정과제를 추진하고자 지난 1월 국회와 함께 ｢디지털의료제품법｣을 제정했으며, 인공지능, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기에 대한 글로벌 규제 선도 및 규제 지원을 지속 강화해 디지털 의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하여, 앞으로도 우리나라 의료기기의 세계화를 위해 의료기기 생산 및 수출 지원 등 의료기기 산업 발전을 위해 최선을 다해 노력할 예정이라고 밝혔다.

2023년 의료기기 생산·수입·수출에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 통계 → 통계간행물 → 통자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료’에서도 확인할 수 있다.

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