이번 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 산업계와 함께 이물 혼입 원인분석 등을 진행해 주사기 이물을 줄이기 위한 세부 관리 방법을 제시하기 위해 마련했다.
이번 매뉴얼에서는 원재료·작업자·환경·공정 등 제조 공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 ‘중점관리 4대요소’를 정하고 이에 대한 11개 세부 관리 항목을 안내했다.
세부 관리 항목은 ▲공급업체 관리, 입고 검사, 원재료 보관 ▲작업인력 관리, 작업자 교육 ▲제조시설 관리, 방충·방서 관리, 운송관리 ▲공정 중 이물관리, 기록관리, 포장관리 등이다.
식약처 관계자는 “이번 안내서를 통해 제조업체 등에서 주사기 이물 혼입을 최소화하는 데 도움이 될 수 있기를 기대하며 동시에 품질관리에 대한 주기적인 모니터링도 할 예정”이라고 밝혔다.
이번 안내서에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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