DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대해 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 2022년 의무적 시행을 목표로 현재 ｢약사법｣ 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다. 미국·유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영한 이번 안내서는 ‘임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)’의 실제 보고서 작성 방법을 제시했고, 특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다.
식약처 관계자는 “이번 안내서가 임상·비임상·문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석·평가하는데 도움을 주어 정기적 보고가 정착되고 임상시험용의약품의 안전관리가 강화될 것으로 기대한다”면서, “임상시험 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
이번 안내서는 식약처 누리집 내 법령·자료에서 확인할 수 있다.
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