이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집・분석해 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련했다.

사례집에는 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 품목에 대한 심사사례를 수록했다. 주요 내용은 ▲임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용이다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

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