이번 개정안의 주요 내용은 ▲QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준 도입 ▲멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등이다.
QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용해 생산하기 위한 GMP 기준을 마련했다. 세부 내용은 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영했다.
‘산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스’는 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정했다.
식약처 관계자는 “이번 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질혁신과 제약산업 경쟁력을 강화해 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것”이라면서, “국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급하기 위해 국민 안전과 규제과학을 바탕으로 한 합리적인 제도를 운영하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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