주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲‘의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)’ 항목 신설이다.
식약처 관계자는 “이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”면서, “규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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