이번 개정안은 ｢의료기기법｣(2022년 7월 시행 예정)에서 위임한 사항에 대한 세부기준을 정하기 위해 마련됐다. 개정안 주요 내용은 ▲보험 가입대상 ▲가입 의무 보험 종류 ▲최소 보장 금액 등이다.

인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 한다. 다만, 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다. 제조·수입 업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험 또는 공제 등에 가입해야 한다. 제조·수입업체는 보장 금액이 사망 시 1억5000만 원 이상, 부상 시 3000만 원 이상, 후유장해 시 1억5000만 원 이상인 보험에 가입해야 한다.

시행령 개정안은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

[저작권자ⓒ 이미디어. 무단전재-재배포 금지]