제네릭의약품 품질 향상 위해 위·수탁 책임 명확화 추진

‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’ 마련
김한결 기자 | eco@ecomedia.co.kr | 입력 2020-07-08 09:38:57
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[환경미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 「품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인」을 발간한다.


그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나, 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해, 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 이번 가이드라인을 마련했다.

 

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲위·수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약에 포함돼야 하는 내용 등이다.

 

식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획이라고 밝혔다.

 

이번 가이드라인은 식약처 홈페이지 법령·자료에서 확인할 수 있다. 

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