AI 활용 파킨슨병 진단보조 제조업체 ㈜휴런, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증

김한결 기자 | eco@ecomedia.co.kr | 입력 2021-09-10 09:44:50
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[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 ㈜휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증했다.

휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.

식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체가 제품개발 역량과 품질관리체계 수준을 높여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영 중이다.

주요 맞춤형 기술지원 분야는 ▲심사항목별 자료작성 방법 ▲제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 ▲소프트웨어 개발 활동 ▲소프트웨어 유지보수·문제해결 ▲소프트웨어 형상·위험관리 등이다.

식약처는 7월 의료기기소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛과 ㈜코어라인소프트를 각각 제2호와 제3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

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