식품의약품안전처(처장 정승)가 어린이용 의약품의 안전한 사용과 규제 개선을 위한 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약품 등의 독성시험 기준'을 개정, 시행한다.

지난 4월 행정예고를 통해 의견을 수렴, 30일부터 시행되는 이번 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안은 의약품의 안전한 사용의 강화와 유효성분 중심의 허가 관치체계 확립, 국제 조화 및 절차 개선 등을 주요 골자로 한다.

이에 따라 앞으로는 어린이용 의약품의 경우 쉽고 정확하게 사용할 수 있도록 용법과 용량을 연령별·체중별 일람표 형식으로 제공하게 된다. 

또한 제네릭의약품 등의 신약 개발을 지원하기 위해 유효성분 중심의 허가관리체계를 확립하고 허가에 필요한 자료 범위도 합리적으로 개선된다. 더불어 일반의약품으로 개발되는 신약은 유효성분의 사용경험이 충분한 경우 허가 요건이 간소화된다.

이와 함께 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 수출용 의약품에도 제조 및 품질관리기준(GMP)이 적용되며, 물과 함께 복용하지 않아도 되는 약품의 경우 생물학적동등성시험이 면제되고 일반정제와 동일하게 관리된다.

또 '의약품 등의 독성시험기준' 개정에 의해 유효성분이 2종 이상인 복합제 의약품의 경우 안전성 확보 수준 및 국제기준에 따라 새로운 복합제, 이미 허가받은 성분으로 구성된 복합제 등으로 명확히 구분, 허가에 필요한 자료도 이에 맞게 조정된다.

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 소비자의 의약품 안전 사용 강화 및 제도의 합리적인 개선과 더불어 제품 개발 지원에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

이번 개정고시의 자세한 내용은 식약처(< ahref="http://www.mfds.go.kr" target="_blank">www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. [환경미디어 이동민 기자] 

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