‘K-바이오신약 시대’ 목표 국가전략 프로젝트
미래를 담보한 모험일까, 통찰력에 기초한 투자일까

9대 국가전략 프로젝트
지난 8월10일 제2차 과학기술전략회의가 청와대에서 개최됐다. 이날 회의에는 이장무 국가과학기술심의회 위원장과 신성철 국가과학기술자문회의 부의장 등 산·학·연 과학기술 전문가와 관계부처 장관 등 40여 명이 참석했고, 제1차 과학기술전략회의 후속조치 보고와 국가전략 프로젝트 추진계획이 상정됐다.

이번에 논의된 국가전략 프로젝트는 2개 분야 9개 과제로 나뉜다. 먼저 성장동력을 확보하는 분야에는 인공지능(AI), 가상·증강현실, 자율주행차, 경량소재, 스마트시티 등 다섯 가지와 삶의 질을 향상시키는 분야로는 정밀의료, 바이오신약, 탄소자원화, (초)미세먼지 등 네 가지이다. 정부는 9대 국가전략 프로젝트에 약 1조6000억 원을 투자하겠다고 밝혔다. 여기에 민간투자 6152억 원은 포함되지 않는다.

정부의 발표 후 각계의 반응은 엇갈렸다. 그것은 신성장동력산업을 주제로 한 계획은 그동안 여러 번 발표됐던 게 사실이기 때문이다. 가짓수가 달라지고 과제도 매 번 달라지거나 용어가 바뀌는 경우도 불신의 이유로 작용했다. 하지만 이런 반응에도 불구하고 때마다 뜨거운 관심을 받으며 계속 추진되고 있는 분야는 ‘바이오신약’이다. 국내의 제약사, 대학, 출연연구소 등 핵심주체의 오픈이노베이션을 기반으로 신약개발을 추진할 예정이다. 암·심장·뇌혈관·희귀질환 등 4대 중증질환 분야 치료제를 개발해 국민건강을 증대시키고 글로벌 경쟁력이 있는 신약 후보물질을 100개 이상 확보해 글로벌 제약강국으로의 도약을 기대한다는 내용이다.

경제생태계 내 바이오신약
바이오산업은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용해 제품을 만들고 서비스 하는 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업을 지칭한다. 이때 바이오기술(Biotechnology)은 생물체 기능을 이용해 제품을 만들거나 유전적 구조를 변형시켜 새로운 특성을 나타내게 하는 복합적 기술을 의미한다.

바이오산업은 DNA·단백질·세포 등 생명체 관련기술을 직접 활용해 의약, 농업 뿐 아니라 화학·연료 및 IT·NT 등의 기술융합으로 응용범위를 확대해 가는 가운데, 유럽은 미래를 바꿀 바이오의 기술 세계를 3색, 즉 레드·그린·화이트로 나누고 있다. 그린바이오는 식량·자원분야로서 유전자변형작물(GMO)과 식물공장 관련 제품들을 말하고, 화이트바이오는 바이오플라스틱과 바이오연료 제품을 포함하는 환경·에너지 분야를 말한다. 그리고 보건·의료 분야의 IT헬스케어와 바이오신약 제품들이 레드바이오라고 명명하고 있다.

 

△ 바이오신약과 함께 추진될 정밀의료, 개인맞춤의학시대를 열어갈 것이다.

레드바이오에는 인체 의약품·백신, 동물 의약품·백신 등이 포함된다. 의약품은 둘로 다시 나뉘는데, 화학적 합성과정을 거쳐 만든 합성의약품과 바이오기술을 이용한 바이오의약품이다. 글로벌 제약기업 분석기관인 이벨류에이트파마는 전체 의약품 중 바이오의약품의 비중을 약 23%라고 추정하고 있다. 의약 분야의 바이오산업 제품화 과정은 여타의 분야와 비교해 볼 때 차이가 있다. 의약 바이오는 연구를 마치면 비임상 과정을 거친 후 임상실험을 한다. 이때 1, 2, 3차에 걸쳐 실험을 하게 되고 이 과정에서 인허가를 받고나면 의약품으로서 인정받게 된다.

 

바이오산업 중에서도 의약 분야는 앞으로 더욱 확산될 것으로 내다보고 있다. 삶의 질에 대한 관심이 어느 때 보다 높을 뿐만 아니라 우리나라만 해도 고령화가 급속히 진행되고 있는 가운데 만성질환자가 증가하고 있어 이에 따른 헬스케어 지출이 현저하게 증가할 것이기 때문이다. 이를 뒷받침하듯 바이오산업 세계 시장규모는 2013년 330조 원(2620억 달러)으로, 2020년에는 635조 원(6296억 달러) 규모가 될 것으로 전망하고 있다. 연평균 9.8% 성장세이다. 여기서 더 주목할 점은 2013년 330조 원 가운데 221조 원(67.1%)이 의약 분야였다는 사실이다. 같은 시기, 산업·환경 분야가 27조 원(8.1%), 농·식품 분야가 35조 원(10.5%)을 차지했음을 볼 때 의약 분야의 성장이 미래에 더 커질 것은 명약관화하다.

글로벌시장의 동향으로는 각국마다 단기적으로 값이 저렴한 바이오시밀러(복제의약품)의 사용을 촉진하는 한편, 미국의 경우는 중장기적으로 개인맞춤의학을 통해 매년 증가되는 의료재정을 줄이기 위한 정책을 추진 중에 있다. 개인 또는 환자의 유전체를 분석·보관함으로써 개개인에게 적합한 의약품을 복용하고 더 나아가 불필요한 의약품을 사용하고 그에 따른 비용을 줄이는 방향으로 정책을 추진하고 있다. 이는 컴퓨터의 보급이 가져온 IT혁명에 비유할 수 있겠다. 더 나아가, 휴대가 가능한 소형 질병진단기기와 실시간으로 생체변화를 측정하는 기기 개발 쪽으로 연구가 활발히 이루어지고 있다.

바이오신약 개발을 향한 질주
국내에서 바이오신약을 향한 성과는 바이오시밀러로부터 포문을 열었다. 2011년 파미셀이 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발한 것을 시작으로, 2012년 셀트리온이 세계 최초 항체바이오시밀러 램시마를 출시했고, 2013년에는 메디톡스가 오리지널 보톡스회사인 미국 앨러간에 보톡스 관련해서 3억6000만 달러 규모의 기술을 수출한 것을 꼽을 수 있다.

2015년은 바이오의약 분야 발전에 있어 우리나라의 약진이 이루어진 해이다. 4월에는 삼성바이오로직스가 18만 리터의 세계 제3위 규모의 바이오의약품 위탁생산공장을 완공했고, 11월에는 한미약품이 글로벌 제약사인 프랑스 사노피 및 미국 얀센에 국내 최대 규모의 당뇨 및 당뇨비만과 관련해서 총 8조 원대 규모의 바이오의약품 기술을 수출하는 성과를 올렸다. 이 경우도 새로운 성분의 화합물 신약을 개발한 것이 아니라 단백질을 매개로 기존 약 성분의 효과를 오래도록 지속시킬 수 있도록 한 것으로, 바이오혁신기술의 하나이다.

그러나 국내 바이오시밀러 업체 서정진 셀트리온 회장의 말을 빌자면, 신약 개발을 비롯해서 세계 바이오헬스케어 시장에서 우리나라가 차지하는 비율은 불과 1%에 불과하다고 한다. 우리나라의 항체의약품 기술 수준 역시 미국 보다 4년, 유럽 보다 1~2년 뒤처진 상황이라고도 진단한다. 그럼에도 불구하고, 국내 바이오의약품 업체들이 이룬 성과는 괄목할 만하다. 백신 개발을 시작으로 우리나라가 바이오산업에 뛰어든 지 불과 30여 년 만에 이뤄낸 성과이기 때문이다. 기술력 또한 세계 최고 수준으로 평가받고 있다. 2015년을 기점으로 의약품산업이 내수시장과 제네릭 중심의 과당경쟁이라는 부정적 이미지를 벗고 신약개발을 수출하는 국가로 발돋움한 데엔 무엇보다 기술력이 기저에 깔려있기 때문이다. 

바이오시밀러의 경우에는 국제법상 어려움도 있다. 셀트리온은 미국 얀센의 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’와 복제약 특허소송이 걸려 있었던 상황. 그런데 지난 8월18일 미국 매사추세츠주 지방법원이 얀센에 대해 특허권 무효결정을 내림으로써 5조 원 규모의 미국 관절염 치료약 시장에 진출할 수 있게 됐다. 셀트리온은 레미케이드의 특허가 2011년에 이미 끝났다고 봤지만 얀센은 2018년까지 특허가 유효하다며 소송을 제기한 사건이었는데, 미국 법원이 한국의 셀트리온의 손을 들어준 것이다. 이번 판결로 셀트리온은 예정대로 미국 화이자를 통해 오는 10월3일부터 미국에 램시마를 시판할 수 있게 됐다.

코트라(KOTRA)는 최근 바이오시밀러에 대한 관심이 증가하고 있는 일본시장 진출을 겨냥하고 있다. 일본은 세계 제2위의 신약개발 국가인 동시에, 2013년 기준으로 세계 매출 상위 100개 품목 중에 일본제품이 10개이다. 또한 수입이 압도적으로 많은 의약품 수입대국이기 때문이다. 2014년 수출은 36억8000만 달러인 데 반해 수입은 218억 달러에 달한다. 게다가 바이오시밀러 분야에서 일본 기업은 후발 약소주자인 이유를 들었다. 지난 7월28일 일본 후생노동성 담당자는 “바이오시밀러 분야는 일본이 한국에 크게 뒤쳐져 있으며, 바이오시밀러 분야에 특화된 육성 방안은 아직 미수립 상태이다. 최근 바이오시밀러 관계자 등과 협의회가 증가하고 있으며, 향후 관계자 등의 의견을 종합적으로 반영하여 육성방안 등을 수립하려고 한다”고 인터뷰를 했다. 

△ (상)송도에 위치한 삼성바이오로직스 공장<사진제공=삼성>, (하)바이오시밀러 연구현장<사진제공=셀트리온>

 

K-바이오신약
이제, K-팝·K-푸드 등 한류의 열풍에 K-바이오신약을 추가할 꿈에 업계는 부풀어 있다. 그 꿈이 실현되기 위해서는 국가적으로 전략적이면서도 꾸준한 지원이 필요함은 물론, 기업 스스로 노력 또한 견주해야 할 것이다. 현재의 성과에 안주하지 않고 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하기 위해서는 오픈이노베이션을 통한 끊임없는 혁신과 연구개발 투자가 필요하다. 바이오시밀러 연구와 개발은 물론이고 신약개발에도 끊임없는 노력을 해야 할 것이다.

식품의약품안전처가 지난해부터 주최하는 ‘글로벌 바이오컨퍼런스’는 글로벌 산업 환경에서 국내 바이오산업이 경쟁력을 높일 수 있도록 마련하는 행사 가운데 하나이다. 백신, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품 분야별 포럼, 국내 개발 제품 수출지원을 위한 특별행사, 바이오의약품 분야 국제회의 등 여러 프로그램을 통해 글로벌 현황을 알아보고 진출을 모색하고 있다. 수출을 희망하는 국가들, 체코·브라질·사우디아라비아 등의 담당자들과의 일대일 맞춤상담도 진행하고 있다. 

세계는 지금 저성장 뉴노멀시대에 직면했다. 4차 산업혁명시대 또한 시급히 맞을 준비를 해야 한다. 이에 따라 새로운 성장동력 발굴이 절실한 상황이다. 국내 제약·바이오 업계는 최근 가파른 성장세를 보이고 있다. 이 분야의 수출액이 2조1154억 원으로 전년 대비 44% 증가세를 보이고 있다. 고령화로 꾸준히 성장할 수밖에 없는 바이오신약 분야에 대한 정책적 지원과 법적 규제 그리고 기업 스스로의 연구가 결합된다면 K-바이오신약 시대는 멀지 않았다. 

[환경미디어 원영선 기자] 

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