오는 29일 바이오안전성 당사국회의와 나고야의정서 발효 등 국내 바이오산업에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 줄기세포치료제의 특성을 반영한 안전성을 평가할 수 있는 비임상 평가기준을 안내하기 위해 '줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인'을 마련했다.

이번 가이드라인은 줄기세포치료제의 안전성을 확인하는 비임상시험에서 선진화된 시험법을 안내하기 위해 마련한 것으로 독일 연방생물의약품 평가원(PEI)과 미국 식품의약품청(FDA) 등의 의견도 반영했다.

주요 내용은 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화 등을 고려한 ▲종양원성 평가 시험방법 ▲체내분포 평가시험법 ▲동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등이다.

안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인이 안전 평가에 대한 기준을 제시, 안전한 줄기세포치료제 개발을 지원할 뿐 아니라 국내 제품의 글로벌 시장 진출에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 이번에 마련된 가이드라인에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있다.[환경미디어 이동민 기자]

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