유전체기반 정밀의학 선도기업인 테라젠이텍스 바이오연구소는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 차세대염기서열(NGS) 임상 검사실 운영에 대한 승인을 획득했다.

차세대 염기서열분석기반(NGS, Next Generation Sequencing)검사란 지금까지의 유전체 검사인 기존 단일 유전자 검사(Sanger sequencing)와 달리 한 번에 수십,수백개의 유전자를 하나의 패널로 구성하여 유전자 분석을 하는 검사이다.

이번 인증은 임상 검사실 인증 제도의 실행을 위해 국내에 적용된 것과, 국내 최초로 테라젠이텍스 바이오연구소가 NGS 진단 검사를 수행할 수 있는 인증을 받았다는 점에서 의의가 있다.

차세대염기서열(NGS) 임상 검사실은 최첨단 NGS 게놈 해독기를 환자의유전자 검사에 활용할 수 있는 서비스를 제공할 수 있는 검사실을 의미하며,검사실 운영을 위해서는 식약처의 인증이 필요하다.

미국의 경우지난 1988년 차세대염기서열 임상 검사실 운영 관련 법인CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA’88)’제정하였고, 검사실에서 실행되는 검사에 대한 정확성, 신뢰성, 적시성이 마련된 표준에 따라 검사를 수행 할 수 있도록 인증제로 운영을 하고 있다.

이와 비슷한 제도가 국내에도 있었지만 차세대염기서열 기술에 대한 관리 기준이 명확하지 않아 실제로 실행되지 못했었다.

하지만 이번 제도의 실행으로 기준이 마련되어 많은 유전자를 한 번에 검사 할 수 있는 NGS 검사가 환자를 대상으로 가능해졌다.

식약처는 본 제도의 시행을 위해 작년 4~5월 시범사업을 통해 차세대염기서열 임상 검사실 평가분야와 평가방법 등의 기준을 마련한 가이드라인을 배포하고 같은 해 8월부터 NGS 임상 검사실 인증제를 시행했다.

테라젠이텍스 바이오연구소는 2016년부터 NGS 임상 검사실 인증 획득을 위해 체계적인 준비를 하여 식약처로부터임상 검사실 인증 (제1호)을 획득했다.

테라젠이텍스 바이오연구소는 최첨단 게놈해독기술, 최신 생명정보분석기술을 이용한 진단과 신약개발을 추진하는 유전체분석 전문기업으로, 2009년에 세계에서 5번째로 인간 게놈지도를 규명한 업계 최고의 유전자 분석기술을 보유한 기업이다.

또, 2013년 6월에는 세계 최초로 한국인 위암 유전자를 규명하며, 2014년 1월에는 세계 최초로 밍크고래게놈지도를 완성하여 네이쳐 제네틱스 표지를 장식하는 등 기술력을 인정받고 있다.

국내 최초로 개인 유전체 분석에 성공한 역량을 바탕으로 개인 항암제 맞춤 유전체 스크리닝 ‘온코믹스’, 태아의 선천성 유전질환 스크리닝 ‘제노맘’, 각종 유전성 질환 스크리닝, 암환자대상 액체 스크리닝 등의 기술을 보유한 유전체 분야 선도 기업이다.

[환경미디어 김한솔 기자]

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