㈜메디카코리아 제조 '록펜정' 등 12종 판매 중지

변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 「약사법」 위반 사항
김한결 기자 | eco@ecomedia.co.kr | 입력 2021-11-26 11:43:55
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[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다. 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 「약사법」 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할 예정이다.

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