국내 제약사들이 나고야의정서 발효에 대비해 움직임이 분주하다. 동아ST, 녹십자는 TF(테스크포스)팀을 꾸려 대비하고 있다고 앞서 알려진 바 있으며, 업계에서는 외국 생물자원이 아닌 국내 생물자원을 활용한 신약 개발에도 팔 걷고 나섰다.

동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 미국 FDA가 천연물신약 기능성소화불량증 치료제 ‘모티리톤(Motilitone)’의 미국 임상 2상 시험을 승인했다고 22일 밝혔다.

미국(식물성의약품, Botanical drug)과 유럽(약초의약품, Herbal medicine)뿐 아니라 전세계적으로 천연물의약품은 개발시 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우에는 규정에 따라 임상 1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.

이번에 임상 1상을 면제받은 ‘모티리톤’은 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 것으로 부작용이 적으면서 위 배출 개선과 함께 내장 과민 반응을 현저하게 줄일 수 있는 의약품으로서, 위염치료제인 ‘스티렌’과 발기부전치료제 ‘자이데나’에 이은 동아ST의 자체개발 3호 신약이다. 

특히, 이번 신약은 기존의 위장관 운동 촉진제가 단지 위 안의 음식물의 배출을 증가시키는 기능을 한 것에 비해, ‘모티리톤’은 위배출지연 개선(위에서 장으로 먹은 것이 잘 내려 가게 함), 위순응장애 개선(위가 음식물을 잘 받게 함), 위팽창과민 억제(위의 불쾌감을 없앰)의 복합 작용으로 위장기능 자체를 개선한다는 게 동아ST의 설명이다. 

‘모티리톤’의 미국 임상은 산업통상자원부가 지원하는 바이오의료기기산업핵심기술개발사업의 ‘글로벌 선도 천연물신약 개발 과제’에 선정돼 진행 중이며, 임상 2상 시험은 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에서 올해 말 개시해 2016년 말 완료될 예정이다.

동아ST 제품개발연구소장 손미원 상무는 “천연물신약 모티리톤의 미국 FDA 임상 2상 시험 승인은 다시 한번 동아에스티가 갖추고 있는 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력이 확인 된 것이다”며 “임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다”고 말했다.[환경미디어 박성준 기자]

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