식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 줄기세포치료제 개발 선도국으로서 안전 평가 심사의 기준을 제시하게 됐다.

식품의약품안전평가원은 '줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인 제정(안)'에 대해 오는 9월 11일까지 공개해 제약기업, 연구 개발자, 관련 협회 등을 대상으로 의견을 조회한다.

이번 가이드라인은 국내에서 줄기세포치료제가 세계 최초로 4품목이 허가되는 등 활발한 개발을 지원하기 위해 마련됐다.

이번에 제정된 가이드라인의 주요 내용은 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화, 타인의 줄기세포 투여 시 나타나는 면역반응 등을 고려한 종양원성 평가 시험방법과 체내분포 평가시험법, 그리고 동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등이다.

한편 이번 가이드라인 제정에는 국내외 전문가 및 미국 식품의약품청(FDA), 독일 연방생물의약품평가원(PEI)의 의견도 수렴했다.[환경미디어 박영복 기자]

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