의약품 포함 주사침의 심사자료 제출 안내서 개정 배포

김한결 기자 | eco@ecomedia.co.kr | 입력 2022-01-25 09:44:18
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[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 ‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’를 1월 25일 개정·배포한다.


주요 개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내 ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가 등이다.

식약처 관계자는 “과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과있는 제품이 신속하게 개발・공급될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

 

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