<'의약품 부작용 피해구제' 제도의 주요 내용>

1. 피해구제 보상금 및 보상 범위 확대
○ 12월 19일부터 시행되는 피해구제는 ’15년에는 사망일시보상금을, ‘16년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를 ’17년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 단계적으로 보상범위가 확대된다. 
- ‘사망일시보상금’의 경우 최저임금 월환산액의 5년치에 해당하는 금액이며 ’14년 기준으로 약 65백만원이다.
- ‘장애일시보상금’은 장애 등급에 따라 16백만원부터 65백만원까지 지급되며 ‘진료비’는 요양급여 비용 또는 의료급여 비용 중 본인부담금을 보상받게 된다.

2. 피해구제 대상 의약품
○ 의약품 부작용 피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품 및 일반의약품이다. 
- 다만, 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 부작용 발생 위험성이 높지만 환자의 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 총리령이나 식약처고시에서 정한 의약품은 제외된다. 

3. 피해구제급여 신청 방법 및 지급
○ 부작용 피해구제급여를 받으려는 피해자나 유족은 ‘부작용 피해구제급여 지급 신청서’와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문하여 제출하면 된다. 

○ 한국의약품안전관리원은 신청된 내용에 대해 인과관계 규명을 90일 이내에 실시 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회에 지급여부 심의를 요청하게 된다. 

○ 부작용심의위원회가 피해구제급여 지급을 결정하면 한국의약품안전관리원장은 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 피해구제급여를 지급한다.
※ 부작용심의위원회: 보건의료, 의약품전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등 15명으로 구성 

4. 피해구제 사업의 재원
○ 의약품 부작용 피해구제 보상금은 의약품 제조사 또는 수입사가 재원을 부담하며 ‘15년 부담액은 약 25억원이다.
- 다만, 의약품 부작용 조사가 과학적, 객관적으로 이루어 질 수 있도록 인과관계 규명 조사에 소요되는 인건비, 운영비 등은 전액 국가가 부담한다. 

○ 참고로 우리나라와 유사한 방식으로는 일본과 대만이 있으며 각각 1979년과 1999년에 시행했다.