이와 관련하여 1969년에 발표된 “Ramsey proposal”이라는 개념이 있다. 즉 50 ppb 이하의 양으로 식품에 이행되는 물질은 식품첨가물 규정의 사전 공표없이 사용할 수 있다는 것이다. 이 규정은 일부 특별한 독성 물질, 즉 중금속, 발암물질, 또는 인체나 동물 식이에 40ppm 이하의 수준으로 독성을 나타내는 물질을 제외한 모든 물질에 적용된다. 그리고Threshold-of-Regula-tion(TOR)의 개념에 따라 첫째, 식이섭취 농도가 0.5 ppb(w/w)이하인 물질일 경우 식품첨가물로서의 대상에서 제외되며, 둘째, 식품에 직접 사용하는 용도로 인정된 물질은 만약 제안된 사용 결과가 일일섭취허용량의 1% 미만일 경우 간접적인 방법으로 사용될 수 있다. TOR에 의하여 예외적으로 허가되는 물질에 대한 목록은 FDA의 웹사이트 (http: //www.cfsan.fda.gov/ ~dms/ opatorx. html)에 나타나 있다.
21 CFR의 PL 목록에 수록된 물질 이외에 다음과 같은 리스트나 제도에서 인정된 물질들도 사용할 수 있다.

(1) GRAS 물질
(Generally Recognized As Safe)
1958년 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 식품첨가물 개정안이 입법되기 전에 오랫동안 사용되어 온 많은 물질들은 “일반적으로 안전하다고 인정된” 것으로 간주되고 있다.
1958년 이후에는 안전성 평가 능력이 우수한 전문가들이 경험상 용도로 판단하였을 때 사람에 대한 폭로량이 매우 낮은 물질들(dietary concen tration; 1~5 ppb)과 독성 데이터 등으로 판단하여 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질들이 추가적으로 GRAS 물질로 분류되어져 왔다.

(2) Prior sanctioned 물질
1958년 FD&C Act의 입법 전에 발표된 FDA나 USDA의 개별 정관에 의하여 특별 사면 또는 승인되어 사용이 허가된 물질이다.
FDA는 21 CFR의 part 181에서 이러한 물질들의 목록을 일부만 기재하여 놓았다.

(3) FCN 물질
FCN 제도로 승인된 물질이다.
이러한 물질의 제조 판매는 신청자에 한정된다. 단, ToR 물질은 제한받지 않는다.
이와 같이 미국에서는 용기 포장재의 성분 및 첨가물에 대하여 포괄적 규정에 의한 사전 승인제도, 즉 일부 예외 규정과 면제 조항이 있는 상태로써 유럽보다는 융통성이 있는 PL 제도에 의하여 운용되고 있다고 할 수 있다.

■ PL 물질

식품접촉물질의 안전성을 규제하는 내용으로 21 CFR의 part 174에 일반 원칙이 기술되어 있고, part 175에 접착제와 코팅 성분, part 176에 종이와 판지 성분, part 177에 폴리머, 그리고 part 178에 첨가제, 생산조제와 소독제에 대하여 규정되어 있다.
또한 식품포장용과 직접 식품에 첨가되는 GRAS 물질과 기인가 물질은 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따라 식품포장용 성분으로 사용할 수 있다.
PL 물질은 크게 나누어 폴리머, 첨가제 및 특수한 최종 제품으로 구성되어 있다.

(1) 폴리머의 PL
신청자가 가이드라인에 따라 안전성을 평가한 결과가 포함된 신청서를 FDA에 제출하여 인가된 수지는 21 CFR의 part 177(폴리머)에 기재된다.
폴리머의 PL 내용은 해당 폴리머를 제조하기 위한 단량체의 종류와 조성, 폴리머의 품질관리규격과 위생규격 및 사용제한 조건이다. 이 들은 기본적으로는 신청자가 제안한 내용에 문제가 없을 경우 인가되어 개별로 section 번호가 매겨진다. 표제는 폴리머라고 되어 있으나 §177.1390의 라미네이트와 §177.2910의 초여과막 등과 같이 최종 제품도 기재되어 있다.

(2) 첨가제의 PL
폴리머의 PL과 같이 신청자가 안전성평가 가이드라인에 따라 신청서를 FDA에 제출한 후 인가된 첨가제는 일반적으로 21 CFR의 part 178에 기재된다.
그러나 폴리머의 code(예를 들면, CFR §177.1520 (b) 폴리올레핀 첨가제)에 기재되는 경우도 있다.
Part 174의 일반 원칙에 의하여 폴리머와 같이 GRAS 물질, Prior sanc-tioned 물질, FCN물질(ToR물질 포함) 및 직접식품첨가물도 사용할 수 있다. 표 2는 각 첨가제의 용도별 PL이 규정되어 있는 내용을 요약한 것이다.
주된 합성수지 제조 시 사용되는 첨가제의 PL 목록은 21 CFR의 part 178에 나타나 있다.
Part 178에는 다음과 같이 Subpart B, C와 D로 구분하여 각각의 용도에 따라 종류별로 총 46개의 물질에 대한 PL 목록이 제시되어 있다.

■ EC directive(지령)

유럽연합에서 식품포장재에 대한 규제는 다음 세 가지 directives에 의하여 이루어지고 있다.
첫째, 모든 식품포장재의 일반적인 요건을 규정한 Framework directive 89/109/EEC
둘째, Framework directive에 수록되어 있는 물품의 개별 그룹을 다룬 specific directives
셋째, 식품과 접촉하게 되는 물품의 제조에 이용된 특정한 물질이나 물질 그룹에 대한 directives
유럽연합에서의 합성수지제 식품용 기구·용기·포장재의 안전성은 EC directive 90/128/EEC에 기초하여 각 국별 법령으로 정하여 관리되고 있다. 90/128/EEC는 plastic directive의 기초로서 PL을 최초로 제정 수록하였다.
그 후 92/39/EEC, 93/9/EEC,
95/3/EC, 96/11/EC,1999/91/EC, 2001/62/EC, 2002/17/EC, 2002 /72/EC를 거쳐 현재 2004/19/ EC(2004년 3월 1일 제정)까지 9차 개정판이 나와 있는 상태이다.
Plastic directive의 초기에는 단량체에 대하여만 수록하였으나 95/3/EC부터 단량체뿐 아니라 첨가제 물질에 대한 PL이 수록되기 시작하였다.
Directive가 공포되면 약 1년의 유예기간을 두고 directive에 부합되는 물품의 교역을 승인하고 난 후 추가로 약 1년의 유예 기간을 거친 다음에 list에 수록되지 않은 물품의 교역을 금지시키고 있다.
유럽연합의 통일된 PL은 합성수지 원재료의 단량체와 출발물질 및 첨가제를 수록하고 있으며 EC 위원회의 EC directive로 공포되고 있다. 그리고 유럽연합 가맹국은 이 EC directive를 기초로 하여 일정기간 후 각 국의 법령으로 법제화한다.
89/109/EEC의 부록 I을 보면 specific directives에 포함된 물품 그룹 목록으로 니스와 코팅제를 포함한 플라스틱, 재생섬유소, 엘라스토머(elastomers)와 고무, 종이와 판지, 세라믹, 유리, 금속 및 합금, 코르크를 포함한 나무, 직물 제품, 파라핀 왁스와 미세결정왁스류 등이 있다.
이 중 아직까지 주로 플라스틱에 대한 specific directive가 준비 중이며 일부 재생섬유소(93/10/EEC와 93/111/EC)와 세라믹(84/500/ EEC)에 대한 directive가 공포되었다.
89/109/EEC의 3항에 나타나 있는specific directive로서 90/128/EEC가 제정되었다. 이 directive는 플라스틱 재질 또는 접착제나 다른 수단으로 결합된 2-3층의 플라스틱으로 이루어진 물품에 적용된다.

■ 추천기준

유럽연합 회원국 중에서도 영국, 독일, 오스트리아, 프랑스, 네덜란드, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드나 스페인 같은 국가에서는 EC directive에서 다루고 있지 않는 물질에 대한 독자적인 법령이나 decrees(포고령)를 갖고 식품 용기·포장재에 대한 PL 제도를 운용되고 있다.
그러나 독일이나 영국에서의 PL 제도는 EC directive에 의한 법 규제와 추천의 양자로 운영되고 있으며 추천 기준은 법적인 구속력을 갖지는 못하고 있다.
또한 추천 기준은 EC 지령이 완성되는 시점에서 폐지되고 있다.
한편 덴마크, 핀란드, 그리스, 아일랜드, 룩셈부르크, 포르투갈이나 스웨덴 같은 국가들은 독자적인 법령이나 PL 제도를 운영하고 있지는 않고 EC directive에 의한 법률을 이관하여 용기·포장재에 대한 안전성 관리를 하고 있다.

☞다음호에 계속

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