IMDRF, ‘AI 의료기기 국제 공통 가이드라인’ 최초 승인

김한결 기자 | eco@ecomedia.co.kr | 입력 2021-09-29 17:42:00
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[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)이 9월 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 세계적으로 AI 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도해 개발됐다.

이번에 승인된 가이드라인은 AI 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 AI 개념 설명이다.

우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로서 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 ‘AI 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도(20년)했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인을 마련했다.

식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 관련 전문기관(3개 기관)의 업계 전문가들과 긴밀히 협력해 국제 공통 가이드라인 개발을 추진해왔다. 그 결과 9월 29일 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인돼, 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지에 게시됐다.

 

▲ 인공지능(AI) 의료기기 지원 연혁 <제공=식품의약품안전처>


이번 가이드라인은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 후 2022년 3월에 최종 발간될 예정이다.

또한 식약처는 IMDRF 의장국과 ‘AI 의료기기 실무그룹’ 활동 이전부터 국내 AI 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔다. 2017년에는 세계 최초로 ‘빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 국내에 발간했고 2018년에 국내 최초로 AI 의료기기가 허가돼 현재 다수의 제품(총 85건)이 시장에 출시되는 토대가 됐다.

 

식약처 관계자는 “이번에 승인된 가이드라인이 우리나라가 AI 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다”면서, “규제과학을 바탕으로 AI 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠다”고 밝혔다.

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