△ 잠정판매 및 사용중지 대상 (자료제공 식품의약품안전처)

식품의약품안전처(처장 정승)는 콜마파마가 제조한 고혈압치료제 '로자케이정(로사르탄칼륨)', '로자린정(로사르탄칼륨)'의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인, 7일 해당 제품의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매 중지 및 사용중지 조치를 취했다고 밝혔다.

잠정 판매 및 사용 중지 대상은 '로자케이정'의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호 19012002, 19012003, 19012004이고, '로자린정'의 경우 2012년과 2013년에 각각 제조한 2개 제조번호 823201, 823202이다.

조사 결과, 해당 제품은 허가 받은 코팅제인 '폴리에틸렌글리콜400' 대신 '폴리에틸렌글리콜6000'로 변경해 제조 했다.

'폴리에틸렌글리콜6000'은'대한민국약전'에 등재돼 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있으나 허가없이 변경 제조해 잠정 판매 조취를 취했다.

현재 해당 제품의 코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제, 원인 파악 등 업체 점검 및 수거·검사를 진행 중이다.

점검 및 검사 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정이다.

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