[환경미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2019년 의약품 허가 보고서’를 발간한다고 밝혔다.

지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ‘새로운 제형’ 형태의 제품개발 증가, 국내 개발 ‘개량신약’ 및 ‘바이오시밀러’ 개발 상승 추세, ‘신경계용의약품’의 강세 등이다.

지난해 새로운 제형의 국내 개발이 두드러졌는데, 기존의 ‘캡슐제’를 정제 등 다른 ‘경구용 제제’로 개발하거나 ‘현탁용 분말’을 ‘산제’로 개발한 경우가 많았으며, 특히 ‘일반(속방성)제제’를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 ‘서방성제제’로 개발한 경우가 강세를 보였다.

한편, 특허 회피 전략 등으로 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품 개발은 2018년 대비 91.7%로 대폭 감소했는데, 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석한다고 전했다.

신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다. 신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

화학의약품 신약 중 국내는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약 7개의 품목의 경우 모두 수입으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.

약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1070개 품목으로 가장 많이 허가됐다. 이는 2018년 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석했다.

신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.

식약처 관계자는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 전했다. 

자세한 내용은 식약처 홈페이지, 법령·자료에서 확인할 수 있다.

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