식품의약품안전청은 의약품의 안전성·유효성 심사와 자료작성에 있어 제약업계와 심사자 모두에게 유용하게 사용될 수 있는 해설서를 발간했다고 밝혔다.

동 해설서는 지난해 8월 14일자로 4개의 허가·심사 규정이 통합된 『의약품등의 품목허가·신고·심사 규정』이 고시됨에 따라, 동 규정 중 안전성·유효성 심사와 관련한 사항을 중심으로 해설과 사례를 들어 이해하기 쉽도록 구성한 해설서이다.

안전성·유효성 심사 해설서는 2007년 “의약품등의안전성·유효성심사에관한규정(식약청고시)에 대한 해설서”로서 처음 마련되었으며, 이번에 발간된 해설서는 새로이 개정된 고시에 맞추어 재구성하고, 새로운 사례와 최근의 질의 응답내용을 추가하여 심사 전반에 대한 이해를 돕고자 노력하였다.

이번 해설서는 국내·외 제약업계 및 식약청 관계자로 구성된 실무작업반에서 정기적인 회의와 워크숍을 거쳐 마련되었으며, 해석이 달라질 수 있는 조항을 정확하게 설명하고, 구체적인 사례를 반영하는 데에 중점을 두었다.

특히 국제공통기술문서 양식을 이용한 신약허가 신청자료 작성에 관한 사항(제6조), 서방성제제, 이식정 등 특수제제의 안정성 입증방법(제7조) 등, 통합고시에 새롭게 추가된 조항에 대해서 자세하게 해설하고 있다.

이번에 발간한 해설서에 안전성·유효성 심사와 관련된 궁금증과 다양한 심사 사례를 반영하였으며, 동 해설서를 통하여 동일한 조항에 대한 임의적 해석을 지양할 수 있고, 심사를 수행하는 식약청 심사자와 심사 자료를 준비하는 제약업계 담당자 모두에게 명확한 설명과 사례를 제시함으로써, 심사의 눈높이를 맞추고 심사표준화 및 투명성이 강화될 것으로 기대한다고 덧붙였다.

본 해설서는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 협회를 통하여 제약업계에 배포될 예정이며, 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 정보마당 > 식약청자료실 > 간행물/지침) 에서도 확인할 수 있다.

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