식품의약품안전청(청장 윤여표)은 (주)녹십자가 국내 최초로 자체 개발·생산한 신종 인플루엔자 예방백신(그린플루-에스)을 10월 21일자로 최종 허가하였다고 밝혔다. 이로써 우리나라는 미국, 유럽, 호주, 일본 등에 이어 세계 8번째 신종 인플루엔자 백신 자체 개발 생산국으로써 백신 자주권을 확보할 수 있게 되었다. 식약청은 이번에 허가된 백신은 지난 6월 시제품 생산에 착수하여 그동안 동물시험 및 임상시험 등을 모두 거침으로써 이미 허가된 미국 등 다른 나라에 비해 엄격한 안전성·유효성 심사과정을 거쳤다고 설명했다.
(주)녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신은 당초 2회 접종이 필요할 것으로 예상되었으나, 임상시험 결과 「성인(18세 이상) 대상 1회 접종(15㎍/0.5mL)」만으로도 국제기준에 맞는 면역원성과 안전성이 확보됨에 따라 당초 계획보다 많은 국민들이 백신 접종 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상된다.

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※ 항체생성율 : 접종 후 인플루엔자에 대한 방어 항체가를 가진 피험자의 비율
※ 항체양전율 : 백신 접종 전후의 항체가가 4배 이상 넘는 피험자 비율
※ 기하항체증가비 : 백신 접종 전후의 기하항체가의 증가 비율

식약청은 성인 및 고령자 474명을 대상으로 8주간 진행된 이번 임상시험 결과, 항체생성율과 부작용도 최근 미국 등 선진국에서 진행된 신종 인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교할 때 비슷한 수준이라고 설명하였다.

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†NR : 보고 안됨 (Not Reported)
* 본 임상시험은 수행 장소, 연구자, 실시시기 등 임상시험조건이 각기 달라 직접적인 비교는 어려우며 간접적인 참고자료임
* 백신별 부작용 발생비율도 임상시험조건에 따라 달라질 수 있으므로, 동일 임상시험에서 여러 백신을 직접비교하지 않는 이상, 백신별 안전성을 직접적으로 비교할 수 없음

항체생성율은 15㎍, 1회 접종만으로도 성인(18세~65세 미만)과 고령자(65세 이상)에서 각각 91.3%와 63.4%로 나타났으며, 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 평가기준인 70%이상(성인)과 60% 이상(고령자)을 만족하는 수치다. 또한, 부작용도 대부분 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없다는 결과가 나왔다.
앞으로도 식약청은 이번 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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