용기·포장재에는 제조과정 중 미반응물, 첨가제 및 오염물 등이 잔재하여 이러한 물질들이 식품과 접촉 시 이행됨으로서 식품의 안전성 및 관능학적 품질을 저하시킬 우려가 있다. 따라서 각 국에서는 관련 기준규격을 설정하여 관리감독하고 있다. 국내에서도 식품위생법과 식품공전에 이에 관하여 일부 명시되어 있으나 아직 선진국에 비하여 개선 보완되어야 할 점이 많다.
식품첨가물의 경우 사용량 또는 잔존량 및 용도 등에 대하여 엄격한 관리가 이루어지고 있는데 반하여, 식품포장재내에 함유되어 있는 유해 가능물질의 경우 식품으로 이행될 소지가 있어 간접첨가물의 성격을 가짐에도 불구하고 식품첨가물에 비하여 관리 감독이 상대적으로 매우 미약한 실정이다.
특히 국내에서는 현재 유럽연합 및 미국에서와 같이 식품포장재 제조 시 원부재료의 종류와 첨가량 및 잔존량 또는 용도 등을 규제하는 소위 ‘positive list(PL)’에 대한 기준이 마련되어 있지 않아 포장재 원료 및 첨가제의 생산 전후 관리가 되고 있지 못하는 것이 큰 문제점으로 지적되고 있다.
그리고 자유무역 체제하에서 포장재와 포장된 식품의 국제간 교역이 활발해짐에 따라 외국에서 수입되는 포장재 및 포장된 식품의 안전성 관리가 필요하고 이에 대한 관련 기준규격의 국제적 조화가 요구되고 있다.
따라서 현재 미국, 유럽연합 및 일본에서는 어떻게 PL 제도가 운용되고 있는지 그 현황과 장단점을 비교 조사하고 이 제도를 국내에 도입할 경우 고려할 점들에 대하여 검토하여 보고자 한다.
각 국에서의 PL 제도 현황
■ 법령
미국에서는 기구·용기·포장재와 같은 식품과 접촉하는 물질(Food-Contact Substances; FCS)로부터의 용출물을 간접식품첨가물(indirective food additive)로서 직접식품첨가물(directive food additive)과 동등하게 허가인가제로 취급하는 등 독자적인 안전성 확보 시스템을 구축해 왔다.
미국에서는 1938년에 제정되었던 Federal Food, Drugs, and Cosmetics Act(FFDCA)가 1958년에 식품첨가물 항목을 추가하면서 용기 포장에 대한 규정의 근간이 되었다.
FCS의 제조에 사용되는 물질은 FFDCA 201(s)에 간접식품첨가물로 정의되어 있고 21 CFR(Code of Federal Regulation)의 part 174-178에 이에 대한 기준 규격이 제시되어 있다. 한편 positive list(PL)의 일반원칙은 21 CFR의 part 174에 규정되어 있다(FDA, 2002).
FCS의 notification 제도(Food-Contact Notification; FCN)를 도입하기 위하여 기존의 FFDCA를 개정한 Food and Drug Admini-stration Modernization Act (FDAMA)가 1997년 11월 21일에 클린턴 대통령에 의하여 재가 됨으로써 비로소 법령으로서 효력을 발휘하기 시작하였다.
공식적으로는 1999년 10월 22일부로 그 때까지의 FAP(Food Additives Petition)제도가 FCN 제도로 변환되기 시작하였다. 이어 2000년 1월 18일 FDA는 공식적으로 FCN 제도를 처음 받아 들여 식품접촉물질에 대한 사용을 새롭게 허가하기 시작하였다.
■ 담당 기구
식품과 접촉하는 물질을 제조하는 업자들은 제품을 시장에 출하하기 전 반드시 그 물질의 안전성에 대하여 법적으로 승인 받아야 한다. 미국 식품의약품안전청(FDA)은 식품과 접촉하는 포장 및 물품에 대한 관리를 담당하는 규제 감시 기관이고, FDA의 한 부서인 CFSAN(Center for Food Safety and Applied Nutrition)에서 식품첨가물을 포함한 식품 용기·포장재와 같은 FCS 등의 안전성 평가와 신청물질의 심사 및 PL 규제에 대한 업무를 하고 있다.
CFSAN에서는 화학, 독성, 환경 및 법무 등 각 분야의 전문가들이 신청된 FCS 물질에 대한 심사 업무를 분담하고 있다.
■ FCP와 FCN 제도
FCS에 대한 허가 제도는 크게 1958년부터 시행되고 있는 종래의 FAP와 2000년 1월 18일부터 시행된 FCN의 두 가지로 구분된다.
따라서 시중에 유통되는 제품은 21 CFR의 기준 규격에 적합한 것으로 허가된 것이거나 FCN제도에 따라 신청, 접수 후 심사를 거쳐 지정된 것 중의 하나로 보면 된다.
그러나 FAP에 따라 허가된 제품은 신청자 이외의 사람도 기준 규격에만 적합하면 제조 판매가 가능하지만, FCN 제도에 의하여 지정된 제품은 신청자 또는 지정 제조자만 판매 유통시킬 수 있는 것이 차이점이다.
FCS의 허가 신청 시 하루에 섭취하는 식품 중 해당 물질 농도의 누적추정일일섭취량(Cumulative Estimated Daily Intake, CEDI)이 1 ppm(살균제의 경우 200 ppb) 이상인 경우에는 FAP, 그리고 1 ppm 미만인 경우에는 FCN의 방식에 따른다. 이러한 이유는 노출량이 많고 높은 안전성이 요구되는 물질은 시간을 들여 신중하게 심사할 필요가 있는 반면, 노출량이 적고 비교적 안전성이 높은 물질은 심사를 간략하게 하여 빠른 시간 내에 처리함으로서 기술 진보에 신속히 대응할 수 있도록 하려는 의도이다. FAP 제도에 따라 현재의 21 CFR 규정집에 수록되어 있지 않은 수지나 첨가제의 사용 허가를 받고자 하는 청원자는 FDA에 청원서를 제출하여야 한다.
청원서 제출 방법 및 절차 등에 대하여는 21 CFR 171.1에 자세히 언급되어 있다. 그리고 FD&C Act section 409(b)(2)는 이러한 청원서에 대한 법적 요구사항을 제시하고 있는데 그 내용에는 다음과 같은 것이 포함되어 있다.
(1) 첨가제에 대한 자체 정보 (2) 제안된 첨가제 사용 조건 (3) 기술적 효과에 대한 자료 (4) 첨가제 분석을 위한 방법 (5) 첨가제의 안전성에 대한 조사 보고서.
FAP 제도에서는 신청자가 제출한 용출시험 결과에 대하여 화학파트에서 심사하고, 그 후 독성파트에서 용출물질의 화학구조와 용출량 등을 고려하여 필요한 독성시험을 결정한 후 신청자에게 통지하면 신청자가 해당 실험을 실시하게 되어 있다. 시험 결과에 따라서는 추가시험을 해야 하는 경우도 있다.
이러한 신청 자료는 법무파트로 옮겨져 최종적인 규제 조항을 결정하고 인가하게 된다. 이 제도에서는 신청에서 인가까지 꽤 많은 기간(보통 2~4년)이 소요되었다. 그러므로 업계가 이러한 제도 하에서는 제품의 기술개발경쟁에 지장이 초래된다는 점을 지적하고 FDA에 FCS의 인가 기간을 단축해 줄 것을 요구해왔다. 따라서 이에 대한 해결책으로 FCN 제도가 도입되었는데 이 제도의 개요는 다음과 같다.
인간의 건강을 해칠 위험이 낮다고 생각되는 식품 중 용출량이 적은 식품용기·포장재에 대해서는 사전에 물리화학적 데이터는 물론 독성 데이터 및 안전성 판단(단, 변이원성에서 양성물질은 FDA의 전문가가 판단)의 구체적 기준을 가이드라인에 규정하고 신청자가 이에 따른 데이터를 채택하고 안전성을 확인한 신청서를 FDA에 제출한다.
이러한 신청을 위한 행정적, 화학적 또는 독성학적 절차나 방법이나 고려 사항 등에 대한 안내서가 CFSAN에 의하여 다음 site에서 제공되고 있다(FDA/CFSAN, 2002).
신청된 내용은 FDA가 신고 수리 후 120일 이내에 거절하지 않으면 자동적으로 법적으로 유효하게 된다. 이 때 FDA는 신청자(제조자), 신청물질, 사용 조건 등을 FDA 홈페이지에 공표하고, 아울러 신청자에게 지정 사실을 편지로 통지함으로서 제품의 사용이 정식으로 허가된다.
그러나 FCN 제도에 따라 지정된 제품이라 하더라도 제조 과정이나 성분 조성 등이 변경된 경우에는 다시 FCN 등록 신청을 하여야 한다.
FCN에 의하여 허가된 물질은 FDAwebsite(http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-fcn.html)를 통하여 확인할 수 있는데(표 1). 여기에는 회사명, 화학물질 종류(identity), 사용상 제한점(최대 사용량 수준, 식품 형태와 사용온도 조건등), 허가 개시일, 환경학적 리뷰처에 대한 정보 등이 공시되어 있다. 2000년 3월 1일 최초로 수록된 이래 2004년 10월 현재 444번 물질까지 등록이 되어 있다.
■ 관리 대상 물질
미국에서는 식품과 접촉하는 물질을 간접첨가물의 개념으로 관리한다. 그러나 식품과 접촉하는 물질이 모두 식품첨가물로서 규제를 받는 것은 아니다. 만약 어떤 물질이 합리적으로 식품의 구성 성분이 된다고 기대되지 않을 경우에는 식품첨가물로 간주되지 않으며 FDA의 승인이나 면제를 받을 필요가 없다. 그러나 이를 판정하기 위해서는 이를 입증할 수 있는 실험 방법 및 기술의 정확도와 정밀도가 요구된다.
☞다음호에 계속
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