식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입 업체 및 관련기관 종사자들이 의료기기 허가·심사에 대하여 쉽게 이해할 수 있도록 '의료기기심사 종합 민원설명회'를 오는 12월 16일 코엑스 컨퍼런스룸(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 전기 사용 의료기기의 기준 규격 등 최근 변경된 의료기기 관련 제도들과 2014년에 안전평가원에서 발행한 의료기기 허가·심사 관련 지침 등의 주요 내용을 안내하기 위해 마련된다.

설명회 주요내용은 ▲의료기기 사용목적 등 허가·신고 신청서 작성 명확화 ▲IEC60601(3판) 허가심사 적용방안 ▲의료용 소프트웨어 안전관리 기준 ▲인체접촉 의료기기 생물학적 안전에 관한 자료 간소화 방안 등이다.

* IEC60601: 국제전기기술위원회(IEC)에서 정한 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 기본안전 및 필수성능을 규정하는 국제규격

안전평가원은 이번 종합설명회가 바뀐 의료기기 관련 제도와 허가심사에 대한 민원인의 이해도를 높여 신속한 허가·심사 진행에 도움을 줄 것이라며 앞으로도 관련 업계와 소통의 기회를 지속적으로 확대하겠다고 밝혔다. 

참석을 희망하는 경우 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)를 통해 12월 12일까지 신청이 가능하며, 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공지/공고’에서 확인할 수 있다.

[환경미디어 박성준 기자] 

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