식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험의 동등성 판정에 사용되는 통계프로그램(K-BE Test)의 기능을 개선하여 생동성 시험 기관 등에 제공한다고 밝혔다.

개선한 내용은 시험 참여자 수가 100명을 넘어 가는 경우 또는 비교 약물 간 참여자의 수가 4명 이상인 경우에도 동등성 판정이 가능 하도록 하였다.

또한, 동등성 입증에 사용되는 비교평가항목인 AUCt, Cmax 값을 별도로 입력하지 않고 한 번에 입력 후 동시에 처리, 저장할 수 있도록 하여 처리 시간 단축 등 사용자 편의를 향상했다.

안전평가원은 이번 생동성시험 통계프로그램 기능 개선으로 동등성 판정의 신뢰성 강화 및 프로그램 사용자 편의성 증대에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

개선 프로그램은 온라인의약도서관 (http://drug.mfds.go.kr) → 주제별 → 제네릭의약품정보 → 자료실 → 통계프로그램신청서 다운로드·작성 → 신청서 송부를 통해 무료로 받아 볼 수 있다.[환경미디어 박영복 기자]

TIP
※ 생동성시험 : 의약품동등성시험 중 하나로, 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등함을 입증하는 생체내 시험
※ AUCt(Area Under the concentration-time Curve, 혈중농도-시간곡선하면적) : 의약품 투여 후 t시간까지의 혈액 중 약물농도-시간 곡선의 아래 면적 합
※ Cmax(Maximum observed plasma concentration, 최고혈중농도) : 의약품 투여 후 혈액에서 측정된 가장 높은 약물농도 값

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