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이번 안내서는 의약품 품질을 획기적으로 높일 수 있는 ‘의약품 품질시스템’에 대한 국내 제약사 등의 이해도를 높여 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하기 위해 마련했다.
의약품 품질시스템은 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 혁신과 지속적 개선을 촉진하는 시스템으로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질위험관리(Quality Risk Management)를 접목한 것이다.
특히, 이번 안내서는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 토대로 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계의 전문가가 참여하는 민관협의체를 통해 제정했다.
주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다.
식약처는 앞으로도 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법령정보→ 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[환경미디어= 강유진 기자]
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