식약처, 화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수

안전성·효과성 철저히 검증...40일 이내 검토 목표
김한결 기자 | eco@ecomedia.co.kr | 입력 2021-01-25 17:36:41
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[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 1월 25일 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명:코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 설명했다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자사가 독일 바이오엔텍사와 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.


mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요한다. mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나사 백신이 있다. 화이자사 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다. 

 

화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다. 화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 특히 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 작년 12월 21일 자로 조건부 허가됐다.

 

한국화이자는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. 한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 ‘수입품목’ 허가를 신청했다.

 

화이자 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료이다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 ‘기준 및 시험방법’ 등에 관한 자료이다. 위해성관리계획(RMP)은 시판 후 안전관리를 위한 위해 발생 최소화 조치방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료이다. 제조‧품질관리 기준(GMP) 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여 종 자료이다.

 

화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다. 백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 하며, 식약처는 화이자로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이다. 화이자 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 2023년 1월 완료 예정이다.

 

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증할 예정이다. 먼저 ‘코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단’을 통해 다양한 의견을 수렴하고 「약사법」에 따라 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 실시한다. 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가 10명 내외가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

 

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 한국화이자 신청에 따라 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 진행 작년 12월 18일부터 중이다.

 

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매 및 사용 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.

식약처 관계자는 “핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.

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